Rosuvastatin là tên phi thương mai quốc tế (INN).[26]

Chỉ định và quy định

Rosuvastatin được chấp thuận tại Hoa Kỳ để điều trị cholesterol LDL cao (rối loạn lipid máu), cholesterol toàn phần (tăng cholesterol máu) và/hoặc triglyceride (tăng triglyceride máu).[27] Vào tháng 2 năm 2010, rosuvastatin đã được FDA chấp thuận để ngăn ngừa các biến cố tim mạch chính.[28]

Tính đến năm 2004[cập nhật], rosuvastatin đã được phê duyệt ở 154 quốc gia và ra mắt vào năm 56. Sự chấp thuận tại Hoa Kỳ của FDA được đưa ra vào ngày 12 tháng 8 năm 2003.[29]

Bảo vệ bằng sáng chế và phiên bản gốc

Bằng sáng chế chính bảo vệ rosuvastatin (RE37.314 - do hết hạn vào năm 2016) đã bị thách thức là việc cấp lại không đúng bằng sáng chế trước đó. Thử thách này đã bị từ chối vào năm 2010, xác nhận bảo vệ cho đến năm 2016.[30][31][32][33]

Vào tháng 4 năm 2016, FDA đã phê duyệt phiên bản chung đầu tiên của rosuvastatin (từ Watson Enterprises Inc.).[34] Vào tháng 7 năm 2016, Mylan đã đạt được sự chấp thuận cho calci rosuvastatin chung của nó.[35]

Tiếp thị

Thuốc được quảng cáo là "siêu statin" trong quá trình phát triển lâm sàng; tuyên bố là nó cung cấp tiềm năng cao và giảm cholesterol cải thiện so với các đối thủ trong lớp. Các đối thủ cạnh tranh chính của rosuvastatin là atorvastatin và simvastatin. Tuy nhiên, mọi người cũng có thể kết hợp ezetimibe với simvastatin hoặc atorvastatin và các tác nhân khác, để có tỷ lệ đáp ứng tăng tương tự. Tính đến năm 2006[cập nhật] một số thông tin được công bố để so sánh kết quả rosuvastatin, atorvastatin và ezetimibe/simvastatin có sẵn, nhưng nhiều nghiên cứu có liên quan vẫn đang được tiến hành.[20]

Ra mắt lần đầu tiên vào năm 2003, doanh số của rosuvastatin là 129 đô la   triệu và 908 đô la   triệu vào năm 2003 và 2004, tương ứng, với tổng số bệnh nhân điều trị hơn bốn triệu vào cuối năm 2004.   Chi phí hàng năm cho Dịch vụ Y tế Quốc gia Vương quốc Anh (NHS) năm 2018 cho 5–40 mg rosuvastain mỗi ngày là 24-40 bảng, so với £ 10-20 cho simvastatin 20–80 mg.[36]

Trong năm 2013, nó là loại thuốc bán cao thứ tư tại Hoa Kỳ, chiếm khoảng. 5,2 đô la   Doanh số tỷ đồng.[37]

Tranh luận và chỉ trích

Vào tháng 10 năm 2003, vài tháng sau khi được giới thiệu ở châu Âu, Richard Horton, biên tập viên của tạp chí y khoa The Lancet, đã chỉ trích cách mà Crestor đã được giới thiệu. "Chiến thuật của AstraZeneca trong việc tiếp thị thuốc giảm cholesterol, rosuvastatin, đưa ra những câu hỏi đáng lo ngại về cách thuốc vào thực hành lâm sàng và biện pháp nào tồn tại để bảo vệ bệnh nhân khỏi các loại thuốc được điều tra không đầy đủ", theo bài xã luận của ông. Vị trí biên tập của Lancet là dữ liệu về tính ưu việt của Crestor phụ thuộc quá nhiều vào phép ngoại suy từ dữ liệu hồ sơ lipid (điểm cuối thay thế) và quá ít về điểm cuối lâm sàng cứng, có sẵn cho các statin khác có trên thị trường lâu hơn. Nhà sản xuất đã phản ứng bằng cách tuyên bố rằng rất ít loại thuốc đã được thử nghiệm thành công trên rất nhiều bệnh nhân. Trong thư từ được đăng trên tờ The Lancet, Giám đốc điều hành của AstraZeneca, Sir Tom McKillop, đã gọi bài xã luận là "thiếu sót và không chính xác" và đóng sầm tạp chí vì đã đưa ra "một bài phê bình thái quá về một loại thuốc nghiêm túc, được nghiên cứu kỹ lưỡng".[38]

Vào năm 2004, tổ chức lợi ích người tiêu dùng Public Citizen đã nộp đơn yêu cầu của Công dân với FDA, yêu cầu rút tiền từ thị trường Hoa Kỳ. Vào ngày 11 tháng 3 năm 2005, FDA đã gửi thư cho Sidney M. Wolfe, MD của Công dân Công cộng, cả hai đều bác bỏ kiến nghị và cung cấp một phân tích chi tiết về các phát hiện chứng minh không có cơ sở cho mối quan tâm về rosuvastatin so với các statin khác được phê duyệt để tiếp thị trong Hoa Kỳ.[39]